Ny lagstiftning för patientdata och informationssäkerhet

Den 5 september anordnade Mediteq Forum en temadag kring patientdata och informationssäkerhet med bland andra deltagare från SU. Ett par veckor senare fick MedTech Wests lunchseminariedeltagare ta del av innehållet i ett komprimerat format. Under en timme uppdaterade Mediteqs Helén Sandelin oss på vad som gäller kring nya lagar och regelverk samt hur dessa påverkar exempelvis patientdata för forskning och i journaler- relevant eftersom större delen av deltagarna på något sätt hanterar personuppgifter och patientdata i sitt dagliga arbete.

Vad är det då som hänt? En ny lagstiftning för medicintekniska produkter har antagits i juni 2016 och trätt i kraft den 26 maj 2017. Två nya förordningar, MDR och IVDR, har tagits fram för att ersätta de nuvarande tre direktiven, MDD, IVDDD och AIMD. I de nya förordningarna nämns ordet informationssäkerhet och det leder oss vidare till de nya förordningar kring person- och dataskyddet som antagits inom EU.

GDPR (General Data Protection Regulation) är en förordning med syfte att stärka skyddet för fysiska personer vid behandling av personuppgifter inom EU. GDPR kommer börja gälla den 25 maj 2018 och ersätter då Dataskyddsdirektivet (95/46/EG) och ersätter tidigare nationella bestämmelser. Varje enskild medlemsstat har dock rätt att i viss omfattning komplettera förordningen med nationella regler. I Sverige kommer dataskyddsförordningen att ersätta Personuppgiftslagen (PUL). Patientdatalagen (PDL) är inte ny, men påverkas av GDPR och många frågor ställs därför nu på sin spets.

Det blev också många frågor efter seminariet och även om Helén gjorde sitt bästa för att besvara dem räckte en timme inte till. Det är onekligen ett komplext område och ibland finns inga tydliga svar, utan framtiden får visa hur lagar och regler kommer att tolkas. Deltagarna tycktes dock vara överens om att seminariet var en bra start på ett arbete som de nu får fortsätta på sin egen kammare.

Mediteq Forum är ett kompetensnätverk för tillverkare, underleverantörer, användare och andra som hanterar medicintekniska produkter i sitt dagliga arbete. Forumet fokuserar på kvalitet och lagkravsfrågor för medicintekniska produkter och IT-system med syftet att skapa en möjlighet till dialog och erfarenhetsutbyte mellan personer inom den medicintekniska branschen.

Tack till Helén Sandelin från Mediteq för att du kom och delade med dig!

Länk till Mediteqs hemsida

Facebooktwittergoogle_pluspinterestlinkedin

No Comments Yet.

Leave a comment