Sista delen klar i SUs utredning om transplantationer med stamcellsbehandlade organ

Den första rapporten av tre i utredningen av Bengt Gerdin med flera presenterades i slutet av september 2016. Nu är även del två och tre klara och utredarna föreslår bland annat att rutiner ska införas för hur nya obeprövade metoder på ett säkert sätt ska börja tillämpas i sjukvården.

Vid fyra fall användes stamcellsbehandlade transplanterade organ under 2011-2012 vid sjukhuset. Med anledning av detta beslöt Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet att klarlägga omständigheterna kring de aktuella fallen. Det resulterade i en tredelad utredning och Bengt Gerdin, professor emeritus vid Uppsala universitet, fick tillsammans med professor Kjell Asplund och seniorprofessor Olle Lindvall i uppdrag att genomföra denna utredning. Den första rapporten belyste omständigheter kring de fyra fall där stamcellsbehandlade transplanterade organ användes under 2011-2012 vid sjukhuset. I den andra delen redogörs för det vetenskapliga underlaget och i den tredje och sista delen föreslår utredarna rutiner för hur nya experimentella metoder ska kunna utvecklas och införas i klinisk forskning och sjukvård på ett tryggt sätt för både patienterna och deras behandlade läkare.

– Redan från början låg uppdraget i att komma med förslag till hur sjukhuset ska kunna förbättra sina interna rutiner för utveckling och införande av nya metoder samt kring användningen av obeprövade metoder vid liknande situationer i framtiden säger Lars Grip, FoUU-direktör vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Utredarna listar ett antal förutsättningar som bör vara uppfyllda vid introduktion av nya metoder inom sjukvården:

Sjukhuset ska ha godkänt påbörjandet av den nya metoden och det ska finnas interna rutiner som beskriver tillvägagångsättet.

Det ska finnas en gruppering med medicinskrättslig sakkunskap som stödjer verksamhetens planering på lång sikt och som kan utgöra en kontrollfunktion.

Det ska finnas en checklista hur man använder den nya metoden som baseras på forskning och utveckling utifrån kliniska erfarenheter.

Det ska finnas ett skriftligt informerat samtycke från behandlande läkare som måste säkerställa att patienten förstått informationen.

Det ska finnas ett detaljerat beslutsunderlag som ska bedömas av extern och oberoende expertis för att kunna ta ställning till sjukdomstillståndet, rättsliga och etiska aspekter.

Rent generellt gäller att utveckling av nya medicinska metoder bör ske som forskning inom de regelverk som reglerar klinisk forskning och att vederbörliga tillstånd från olika myndigheter ska vara på plats innan behandlingarna startar.

Utredarna slår också fast att utrymmet för användning av obeprövade behandlingar utanför ett kliniskt forskningsprojekt är synnerligen begränsat. Men det finns situationer som kan upplevas vara i gränslandet mellan ren sjukvård och forskning. I utredningens sista del belyses gränsdragningen mellan klinisk forskning och avancerad sjukvård där två nationella utredningar (Kungliga Vetenskapsakademin, Svenska Läkarsällskapet och Statens Medicin-etiska råd) haft stor betydelse för utredarnas slutsatser.

Utifrån detta listas ett antal krav som måste vara uppfyllda innan en obeprövad behandling i sjukvårdssyfte ska kunna övervägas:

Patienten ska ha en livshotande eller svår sjukdom som inte låter sig behandlas med gängse metoder.

En sådan behandling kan endast komma ifråga inom en högspecialiserad struktur som är i internationell framkant och som är välbekant med det aktuella kunskapsläget.

Det ska finnas utförligt analys- och beslutsunderlag med litteraturgenomgång.

Det ska finnas beskrivning av den vetenskapliga och kliniska kompetensen för den gruppering som planerar att genomföra åtgärden.

Det ska framgå att det även på andra framstående centra saknas etablerad metod som är bättre.

Man ska utarbeta en skriven plan som beskriver teoretisk grund, sammanfattning av analysunderlag, den planerade behandlingen i detalj och hur patienten ska följas upp.

Analysunderlaget ska granskas av externa sakkunniga med bred sakkunskap.

Lars Grip välkomnar utredarnas förslag på åtgärder som en bra utgångspunkt för det fortsatta arbete med att införa rutiner som säkerställer ett säkert och korrekt införande av nya metoder i sjukvården.
– I förlängningen kommer detta att innebära att processen för forskning – och utveckling för att förbättra vården – blir både formellt riktig och säkrare, samtidigt som den kan bli mer effektiv och generera resultat som snabbare kan implementeras i vården.

Text: Lena Mattsson, Sahlgrenska Universitetssjukhusets Kommunikationsavdelning